醫院醫療設備整體托管模式開啟了
2017-04-06

為什么說醫院醫療設備整體托管模式開啟了呢?這要從以下四個方面進行闡述?! ?br/>  一、國家政策 
  國家藥監總局頒布的《醫療器械使用質量監督管理辦法》這對于醫療器械質量管理有著重大的理論意義和現實意義,意味著我國醫療器械全過程監管的所有重要環節均已有法可依!說的白點,本《辦法》重點是監管醫療器械“使用環節”的質量問題,目前在我國主要是在醫院的使用情況,也就是現在醫院使用醫療器械的過程、質量有法規監管啦!
   

  長期以來,醫療器械監管過程存在“重產品審批,輕過程監管”的狀態。許多醫療器械在上市之前非常嚴格,往往幾年都審批不過一個產品,但上市以后,在醫院的使用過程中的質量問題幾乎無人監管,往往出現許多設備、器械帶病運行,效果失真,中途沒有任何檢測、保養,或者設備維修之后沒有檢測標準甚至沒有檢測就給病人使用了,從而造成了大量的隱患!  
  此次CFDA發布《辦法》瞄準了此前醫療器械全過程監管中相對薄弱的使用環節,對《條例》規定的進行查驗、信息記錄、貯存運輸、質量檢查、維護保養等使用環節的質量管理進行細化、補充和完善,力圖解決當前醫療器械使用環節存在的采購渠道不規范、進貨查驗不落實、維護保養不嚴格、質量監管不完善等問題,貫通醫療器械質量管理途中的最后一公里?! ?br/>  《辦法》通過質量查驗的嚴格管理,要求使用單位建立醫療器械使用前質量檢查制度,解決醫療器械帶病上崗,效果失真等問題,明確規定使用單位要定期檢查、檢驗、校準、保養和維護,并且要有相關記錄。同時《辦法》強調維護維修管理,在用的醫療器械可以有三種機構提供維護維修:一是自己解決;而是委托第三方機構;三是生產經營單位提供。綜上所述,可以肯定的是從政策層面,醫院必須加大對在用器械的質量管理力度了!  
  二、醫院自身發展  
  中國2萬多家醫院的醫療器械存量已經不少,每年還以20%的速度在增加!但醫院自身設備管理部門(設備科、醫學工程部、器械科)的建設卻沒有發展,甚至還在倒退!當然了,這種管理部門的建設跟不上設備發展的需要也不是一個簡單的問題,不能簡單歸結為醫院不重視或經費不足?! ?br/>  主要還是器械發展太快,從數量到質量突飛猛進,專業化程度越來越高,醫院很難一下培養那么多工程技術人員。即使有一定的技術人員,配件、工具、檢測儀器都是問題,不買不行,買來了又用不了幾次?!?br/>  其次是效益問題,同一故障對于專業公司來講,配件、工具都齊備可能三天搞好,而醫院內部工程人員從采購配件到支付到收貨到工具定制等一系列過程估計一個月都修不好,那么臨床效率就太低了!  
  因此從醫院內部想解決醫療器械質量管理的全過程事務的確不太現實,一是人員數量不足;二是人員技術不匹配;三是時間效益不理想。
   

  三、國際先例  
  從國際發達國家來看,醫院醫療器械的質量全過程管理,基本是兩個辦法:一是委托專業管理公司整體管理;二是部分設備采用租賃形式?! ?br/>  以美國為例,全國6000多家醫院有一半以上的醫院都被國內的醫療器械管理服務公司整體托管了?! ?br/>  租賃形式是指醫院采用“經營性租賃”,租用企業的設備,一切管理維護均由企業執行的方式,這在國外也是比較成熟的模式?! ?br/>  四、藥品模式  
  藥品托管給醫療器械托管提供借鑒。在這種大環境下,醫院與醫療器械相關企業該如何應對呢?  
  首先說醫院,醫院根據自身規模和設備管理條件,選擇適合自己的模式,如果醫院自己的器械管理力量較為強大,而且運行良好,基本可以滿足《條例》的管理要求,并且管理成本不高時,建議選擇內部完善。